O Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC) é uma plataforma virtual de acesso livre para registro de estudos experimentais e não-experimentais realizados em seres humanos e conduzidos em território brasileiro, por pesquisadores brasileiros e estrangeiros.
São um conjunto de procedimentos de investigação e desenvolvimento de medicamentos, que são realizados para permitir que dados de segurança (ou mais especificamente, informações sobre reações adversas e efeitos adversos de outros tratamentos) e eficácia a recolher para as intervenções de saúde (por exemplo, drogas, ...
Fase I: é o primeiro estudo a ser realizado em seres humanos e tem por objetivo principal demonstrar a segurança da vacina. Fase II: tem por objetivo estabelecer a sua imunogenicidade. Fase III: é a última fase de estudo antes da obtenção do registro sanitário e tem por objetivo demonstrar a sua eficácia.
Alguns autores consideram também o termo “ensaio clínico não controlado” para descrever um estudo em que todos os participantes recebem o fator de intervenção. Na verdade, este seria apenas um estudo des- critivo dos efeitos de uma intervenção num grupo.
Um ensaio clínico randomizado é um estudo prospectivo em humanos comparando o efeito e o valor de uma intervenção contra um controle10.
Ensaio Clínico Aberto: estudo em que tanto o investigador como o doente sabem qual a medicação que está a ser administrada. Ensaio Clínico Aleatorizado: estudo em que todos os doentes são distribuídos ao acaso por dois ou mais grupos de tratamento.
Trata-se do procedimento preferencial nos experimentos terapêuticos, sendo frequentemente utilizado para testar a eficácia de uma dada abordagem terapêutica em uma população de pacientes, ou para coletar informações sobre efeitos secundários de um dado tratamento.
Estudo duplo-cego ou ensaio clínico em dupla ocultação é um método de ensaio clínico realizado em seres humanos onde nem o examinado (objeto de estudo) nem o examinador sabem o que está sendo utilizado como variável em um dado momento.
I. Randomizados: significa que os pacientes são alocados para um dos dois grupos de forma aleatória, como, por exemplo, lançando-se uma moeda(3).
Essencialmente é o estudo em que os participantes são alocados randomicamente (os participantes são randomizados) para receber uma ou mais intervenções. Randômico é sinônimo de aleatório, casual ou fortuito.
Por fim, o termo “ensaio clínico randomizado” refere-se a um delineamento de pesquisa específico, em que seres humanos recebem diferentes intervenções que lhes são alocadas aleatoriamente (por sorteio, sem interferência do investigador), em contexto experimental (presença de grupo controle e 1 ou mais grupos ...
Como randomizar A maneira mais comum e simples de randomizar é o uso de métodos físicos. Por exemplo, pode-se determinar a qual grupo o paciente será alocado com uma moeda (cara-experimental e coroa- controle).